Wie die kalifornische „Multidisciplinary Association For Psychedelic Studies“ (MAPS) am Samstag, den 26.08.2017 in einer Presseerklärung mitteilte, erhält die MDMA-gestützte Psychotherapie zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) die sogenannte „Breakthrough Therapy Designation“ durch die „Food And Drug Administration“ (FDA). In dieser MDMA-gestützten Psychotherapie werden psychotherapeutische Techniken mit drei Anwendungen von MDMA als pharmakologisches Adjunkt kombiniert. Das beschleunigte Zulassungsverfahren der FDA erlaubt es, neuartige Medikamente für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Krankheiten Patienten schneller zur Verfügung zu stellen und Verzögerungen zu vermeiden. Die FDA arbeitet hierzu eng mit MAPS an der möglichst effektiven Durchführung der für diese Therapie geplanten Phase 3 Studien. Die Durchführung soll 2018 beginnen.
Laut Amy Emerson, Executive Director der MAPS Public Benefit Corporation, hatte diese Vereinbarung mit der FDA über das Design des Phase 3 Programms sowie die Möglichkeit, eng mit der Agentur zusammenarbeiten zu können, hohe Priorität. Die Daten aus Phase 2 seien sehr vielversprechend gewesen und hätten hohe Effektstärken aufgewiesen. Bei den von MAPS beendeten Phase 2 Studien mit 107 Teilnehmern erfüllten 61% nach drei Sitzungen mit MDMA und der anschließenden zweimonatigen psychotherapeutischen Behandlung nicht mehr die Kriterien für die ursprüngliche Diagnose. Nach 12 Monaten waren es sogar 68%. Alle Probanden litten an einer chronischen und behandlungsresistenten PTBS mit einer Erkrankungsdauer von durchschnittlich 17,8 Jahren. MDMA kann dosisabhängig vorübergehend zu einer Erhöhung von Herzfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur führen, was für physisch gesunde Personen eher unproblematisch ist. Sogenannte „Serious Adverse Events“, also ernsthafte Zwischenfälle bei der Administration von MDMA in den MAPS Studien waren selten und nicht lebensbedrohlich. Die Ergebnisse der Phase 2 Studien werden momentan für die Publikation vorbereitet.
Es ist das erste Mal, das psychedelische Therapien in einer Phase 3 Studie evaluiert werden. Dieser Schritt ermöglicht es laut Rick Doblin, dem Gründer und Executive Director von MAPS, eine Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu etablieren. Die Phase 3 Studien sollen helfen, die Effektivität und die Sicherheit von MDMA-gestützten Psychotherapien einzuschätzen. Teilnehmen werden zwischen 200 und 300 PTBS-Patienten über 18 Jahre an Forschungseinrichtungen in USA, Kanada und Israel. Die Teilnehmer erhalten randomisiert drei Tagessitzungen entweder mit MDMA oder einem Placebo in Verbindung mit einer 12-wöchigen Psychotherapie. Ergänzt werden diese Behandlungselemente um zwölf 90-minütige Vorbereitungs- und Integrationssitzungen ohne Gabe einer Substanz.
