Am 1. Mai 2018 wurden die Ergebnisse einer neuen klinischen Studie der MDMA-gestützten Psychotherapie unter der Leitung von Michael und Ann Mithoefer zur Behandlung der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Veteranen, Feuerwehrleuten und Polizeibeamten in der Fachzeitschrift „The Lancet Psychiatry“ veröffentlicht. Diese Untersuchung ist eine der sechs abgeschlossenen Phase-2-Pilotstudien MDMA-gestützter Psychotherapie für PTBS. Zu den Probanden zählten Veteranen (22), Feuerwehrleute (3) und Polizeibeamte (1), alle mit einer berufsbedingten PTBS: „Mindestens einer von zwei PTBS-Patienten verträgt die verfügbaren Behandlungen nicht oder reagiert nicht adäquat darauf. Daher besteht ein dringender Bedarf an besseren Behandlungen für Millionen von Militärveteranen und anderen Menschen mit PTBS“, sagte Dr. Mithoefer. „Diese Ergebnisse sind ein weiterer Hinweis darauf, dass MDMA, welches nur zweimal in monatlichen Intervallen eingesetzt wird, Psychotherapie viel effektiver und besser verträglich machen kann.“
Die doppelblind-placebokontrollierte Phase-2-Pilotstudie an 26 Teilnehmern wurde von der Multidisziplinären Vereinigung für Psychedelische Studien (MAPS) gesponsert. Einen Monat nach der zweiten eintägigen MDMA-Sitzung erfüllten 68% der Probanden in der voll dosierten MDMA-Gruppe nicht mehr die Kriterien für die Ausgangsdiagnose im Vergleich zu 29% in der niedrig dosierten MDMA Kontrollgruppe. Der Umfang der Behandlung umfasste 13,5 Stunden nicht-medikamentöse Psychotherapie und 16 Stunden (zwei eintägige Sitzungen mit Substanzunterstützung) entweder mit voll (125mg) oder niedrig (20mg und 75mg) dosierter MDMA-unterstützter Psychotherapie. Im Durchschnitt hielten die positiven Effekte auch ein Jahr später noch an.
Die Studie replizierte frühere Untersuchungen, die ein akzeptables Risikoprofil für MDMA zeigten, wobei die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Sitzungen Angstzustände, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelspannungen waren. Die Nebenwirkungen eine Woche nach der Behandlung umfassten Angstzustände, Müdigkeit und Schlaflosigkeit. Temporäre Erhöhungen von Puls, Blutdruck und Temperatur wurden auch während MDMA-Sitzungen aufgezeichnet und erforderten keine medizinische Intervention. Basierend auf den Ergebnissen der MAPS-Phase-2-Studien gewährte die FDA im August 2017 der MDMA-gestützten Psychotherapie zur Behandlung von PTBS die Breakthrough Therapy Designation und erkannte an, dass sie „wesentliche Verbesserungen gegenüber bestehenden Therapien zeigen“ könne und willigte ein, ihre Entwicklung und Überprüfung zu beschleunigen.